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04. novembre 2019

"Si tratta di sicurezza, trasparenza e tracciabilità"

I produttori di dispositivi medici si trovano attualmente di fronte a importanti cambiamenti nel quadro normativo dell'UE che disciplina l'accesso al mercato dell'Unione europea. Abbiamo chiesto al Dr. Reinhart Seibl, Direttore Affari Regolatori di Geistlich Pharma AG, come l'azienda sta affrontando questo cambiamento.

Reinhart, potrebbe spiegarci che cos'è il nuovo “Medical Device Regulation” (MDR)?

Reinhart Seibl: L'MDR è il nuovo quadro normativo che disciplina l'accesso al mercato dell'Unione europea (UE). L'MDR sostituisce l'attuale direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE), rivedendo alcuni aspetti chiave in modo approfondito.

Quando è stato attuato l’MDR?

Reinhart Seibl: L'MDR è stato pubblicato ufficialmente il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017. Il 26 maggio 2020 è la fine del periodo di transizione e tutti i produttori di dispositivi medici dovranno conformarsi ai requisiti del regolamento.

Quali sono i cambiamenti più significativi nell'MDR?

Reinhart Seibl: L'MDR si differenzia in diversi modi importanti dalle attuali direttive dell'UE per i dispositivi medici e i dispositivi medici impiantabili attivi. Era evidente la necessità di adeguare la normativa all'evoluzione dell'ambiente e ai nuovi tipi di prodotti presenti sul mercato, ma gli sforzi sono stati ulteriormente accelerati a causa di uno scandalo delle protesi mammarie all'inizio degli anni 2000 e di altri casi di problemi di sicurezza per i pazienti. Inoltre, la direttiva precedente lasciava spazio all'interpretazione dei paesi membri, che dovevano tradurre la direttiva nelle loro leggi locali. Al contrario, il nuovo regolamento deve essere attuato integralmente da tutti. Le modifiche previste riguardano il triangolo: sicurezza, trasparenza e tracciabilità.

Sicurezza. L'MDR richiede maggiori attività di sorveglianza post-vendita per tutti i prodotti. Ciò è garantito da una combinazione di obblighi per i produttori, gli organismi notificati e la Commissione europea. In primo luogo, i produttori devono fornire piani molto più ampi di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), eventualmente attraverso ulteriori studi clinici - non solo studi clinici controllati randomizzati, ma anche registri e indagini cliniche - a sostegno delle dichiarazioni sia sulla sicurezza che sulle prestazioni di un dispositivo. Per molti prodotti, che sono stati sottoposti a valutazione da parte dell'organismo notificato, è inoltre richiesta una relazione annuale sulla sicurezza e sulle prestazioni da parte dei produttori di dispositivi. Per i dispositivi di classe di rischio più elevata, come gli impianti, è stato istituito un nuovo processo di esame clinico con il coinvolgimento di un gruppo di esperti esterni. Questi e altri nuovi requisiti supplementari rafforzeranno il regime di applicazione della normativa comunitaria e contribuiranno a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri.

Trasparenza. La banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) sarà notevolmente ampliata per fornire un accesso più efficiente alle informazioni sulla sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici approvati. Alcune informazioni sono anche accessibili al pubblico e fornite direttamente ai pazienti.

Tracciabilità. L'MDR impone l'uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI (Unique Device Identification). Questo requisito dovrebbe aumentare la capacità dei produttori e delle autorità di rintracciare dispositivi specifici lungo l'intera catena di fornitura e distribuzione e facilitare azioni rapide ed efficienti nel caso di dispositivi medici che presentano un rischio per la sicurezza.

Qual è il maggiore vantaggio del nuovo MDR?

Reinhart Seibl: Il nuovo MDR prevede un maggiore controllo non solo delle aziende produttrici, ma anche degli organismi notificati per renderli tutti allineati. In questo modo, tutti i paesi hanno lo stesso livello di aspettative e controllo sui produttori attraverso organismi notificati armonizzati.

Quali sono i cambiamenti per Geistlich?

Reinhart Seibl: I cambiamenti sono significativi, soprattutto perché tutti i dispositivi attualmente approvati devono essere ricertificati secondo i nuovi requisiti più o meno come se si trattasse di dispositivi completamente nuovi. Dobbiamo aggiornare le procedure operative del nostro sistema di gestione della qualità. Le istruzioni per l'uso e l'etichettatura devono essere riviste, così come le informazioni sugli innesti da lasciare al paziente. Soprattutto a causa dell'aumento degli obblighi di notifica, sono quindi necessari più lavoro e risorse su base regolare.

Qual è l'approccio adottato dall'azienda?

Reinhart Seibl: Geistlich ha iniziato molto presto e attivamente nel 2017 con un progetto interdipartimentale, ora sotto la guida del gruppo Regulatory Affairs. Grazie ad un'attenta pianificazione siamo stati in grado di ricertificare la maggior parte dei nostri prodotti quest'anno e l'anno scorso, in base alla vecchia direttiva, e saranno validi fino al 2024.

Geistlich ha sempre posto grande enfasi sulla sicurezza. Questo significa che gli sforzi aggiuntivi richiesti dalla nuova MDR sono meno per noi che per gli altri?

Reinhart Seibl: Credo proprio di sì. Inoltre, abbiamo un portafoglio limitato di prodotti della classe più alta, quindi non dobbiamo occuparci della riclassificazione. Il livello della nostra documentazione è sempre stato molto alto e avere tutto "sotto lo stesso tetto" ci ha permesso una più facile implementazione, in quanto tutto può essere pianificato centralmente.

Con la nuova MDR possiamo vedere i segni di un cambiamento di paradigma globale, ora stiamo parlando di qualità e non solo di conformità. E per fortuna, l'azienda e i collaboratori di Geistlich "vivono già di qualità

Ufficio stampa
Dr. Laura Fedrizzi
National Marketing Manager