Qualità e sicurezza

I processi produttivi dei biomateriali sono sottoposti a un sistema di controllo della qualità e Geistlich Pharma è certificata secondo gli standard internazionali ISO 9001:2015 e ISO 13485:2012.
Oltre alla sede centrale in Svizzera, anche la filiale italiana Geistlich Biomaterials Italia ha ottenuto la certificazione di qualità ISO 9001:2015, a dimostrazione di un sistema di gestione di qualità ai massimi livelli.

Ad ulteriore dimostrazione della sicurezza dei prodotti Geistlich, il Centro Nazionale Sangue del Ministero della Salute ha dichiarato che gli interventi con i biomateriali Geistlich non comportano limitazioni nella donazione di sangue.

 

Sostituti ossei

Geistlich Pharma produce i sostituti ossei Geistlich Bio-Oss® e Geistlich Bio-Oss® Collagen.

Sicurezza

  • I processi produttivi soddisfano requisiti di sicurezza rigorosi
  • Viene utilizzato esclusivamente materiale osseo proveniente da bovini australiani. In Australia l’encefalopatia spongiforme bovina (BSE) non è storicamente presente e questo paese è classificato come a rischio non rilevabile di BSE1.
  • Il materiale osseo viene ottenuto da macelli e fornitori selezionati e certificati e da esemplari dotati di certificazione di idoneità al consumo umano.
  • Geistlich Pharma utilizza esclusivamente le ossa degli arti dei bovini, un tessuto con infettività BSE non rilevata2.
  • La componente di collagene di Geistlich Bio-Oss® Collagen è ottenuta esclusivamente da tessuti di suini svizzeri.


Processi chimici e fisici di purificazione

  • Standard di lavorazione rigorosi e certificati consentono di ottenere una sostanza minerale ossea altamente purificata di qualità costante.
  • Il processo produttivo consiste di vari passaggi consecutivi che combinano differenti procedure con elevata capacità di inattivazione di agenti potenzialmente infettivi.
  • Affidabilità nell’inattivazione di virus e batteri.
  • Elevata efficacia di trattamento contro i prioni. Il rischio di trasmissione di agenti della BSE è considerato trascurabile.
  • I processi adottati per ridurre il rischio sono state certificate dall’European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) come totalmente conformi alla monografia 5.2.8 “Minimizzazione del rischio di trasmettere gli agenti delle encefalopatie spongiformi animali attraverso i prodotti medicinali per uso umano e veterinario” e alla monografia n. 1483 “Prodotti aventi il rischio di trasmettere gli agenti delle encefalopatie spongiformi animali” della Farmacopea Europea (Certificato di Conformità n. R1-CEP 2004-122-Rev 01).


Sterilizzazione

  • I prodotti sono sterilizzati con raggi gamma.
  • Geistlich Bio-Oss® e Geistlich Bio-Oss® Collagen sono confezionati in doppio blister sterile.


Reazione allergica

  • Le reazioni allergiche sono altamente improbabili perché Geistlich Bio-Oss®  non contiene componenti organici.
  • Geistlich Bio-Oss® Collagen contiene collagene; in rari casi possono manifestarsi reazioni allergiche e reazioni tissutali infiammatorie. Pertanto, il prodotto non deve essere usato in pazienti con allergia nota al collagene.