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Sicurezza dei prodotti

Orthoss® e Chondro-Gide® sono dispositivi medici provvisti di marchio CE

Orthoss® e Chondro-Gide® sono prodotti leader nella rigenerazione ossea e cartilaginea in chirurgia ortopedica, con una lunga serie di successi di uso clinico in tutto il mondo. Geistlich Pharma è un'azienda fondata sulla qualità,impegnata a fornire ai pazienti prodotti clinicamente testati ed efficaci.

I dispositivi medici Orthoss® e Chondro-Gide® sono soggetti a normative nazionali che prescrivono una documentazione dettagliata quale prerequisito di approvazione per la commercializzazione.

La direttiva 2003/32/CE, estensione della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE, impone che i produttori di dispositivi medici ricavati da tessuto animale giustifichino l'impiego di tali prodotti relativamente al beneficio clinico per il paziente nell'ambito di una procedura di gestione dei rischi e prendendo in considerazione le possibili alternative. I criteri di valutazione previsti dalla normativa sono precisati nelle direttive ISO 22442.

Orthoss® e Chondro-Gide® sono provvisti di certificazione CE per i dispositivi medici, la quale ne garantisce la conformità alle disposizioni obbligatorie di sicurezza e conferma che la valutazione dei rischi-benefici è stata eseguita conformemente alle norme.

I processi produttivi, l'applicazione delle rigide misure di controllo e la documentazione clinica sono conformi al sistema di controllo qualità basato su standard internazionali (ISO 13485 e ISO 9001) e sono soggetti a controlli continui da parte delle autorità e degli enti competenti.

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Dr. Sanja Saftic
International Product Manager