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Test dei prodotti

Misure specifiche di protezione dagli agenti infettivi

Geistlich Pharma dispone di un sistema di gestione dei rischi che comprende una valutazione annuale post-marketing della sicurezza per valutare la raccolta, la documentazione e la notifica di reclami inerenti la sicurezza, un aggiornamento regolare della valutazione dei dati clinici sulla sicurezza e della performance clinica, nonché un controllo annuale della sicurezza rispetto alle nuove e prossime zoonosi. L'osservanza di tutte le misure è garantita da controlli regolari effettuati sul posto dalle autorità competenti.

Dato che Orthoss® è prodotto utilizzando osso bovino, è necessario adottare precauzioni specifiche per evitare la trasmissione di prioni. La prima di queste è un'attenta selezione geografica di tutti gli animali, che provengono esclusivamente dall'Australia. L'Australia è ed è sempre stata libera da encefalopatie spongiformi bovine (BSE) ed ha applicato uno dei programmi di prevenzione, controllo e tracciabilità più rigidi al mondo per mantenere tale stato. Di conseguenza, nelle classifiche ufficiali di rischio geografico di BSE l'Australia è sempre rientrata nella categoria più sicura. In base alla Risoluzione N. 17 approvata alla settantanovesima Seduta Generale (maggio 2011) dell'OIE (Organizzazione Mondiale della Sanità Animale), nelle condizioni del capitolo 11.5 del Codice sanitario per gli animali terrestri l'Australia continua ad essere nella classe di rischio più basso: 'Rischio BSE trascurabile' (OIE, 2011).

I controlli obbligatori eseguiti dai veterinari ufficiali attestano che gli animali sono sani e che tutte le materie prime presentano i requisiti di idoneità al consumo umano.

L'osso bovino è un tessuto in cui l'infettività da prioni non è mai stata rilevata; per questo è stato assegnato alla Tabella IC della classificazione dell'infettività dei tessuti dell'OMS (OMS 2003, 2006, 2010), corrispondente alla categoria di rischio più basso: "infettività non rilevata".

Orthoss® è privo di proteina rilevabile e di altra materia organica. L'assenza di proteina rilevabile rappresenta uno dei criteri da soddisfare prima dell'approvazione di un lotto di produzione. Esperti nel campo hanno valutato le misure adottate come capaci di ridurre efficacemente il rischio di trasmissione di agenti BSE a seguito dell'impianto di Orthoss® nei pazienti.

Il minerale osseo naturale di Orthoss® è stato una delle prime sostanze per dispositivi medici a ricevere il certificato di idoneità (CEP) dal Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali (EDQM). Il certificato conferma che le misure di riduzione dei rischi adottate da Geistlich Pharma sono conformi ai requisiti della Farmacopea Europea relativi alle Encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE), descritti nella monografia generale 5.2.8.

 

Dr. Sanja Saftic
International Product Manager